Norme ISO 9000

La serie di norme ISO 9000

L’obiettivo primario dell’ISO è di diffondere sempre più l’uso di norme internazionali rispetto a quelle nazionali che di fatto in passato hanno costituito barriere tecniche protettive dei mercati: concetto che non ha più senso in un mercato che tende quotidianamente ad estendersi. La “cultura della qualità” si è evoluta passando prima per un fase in cui la qualità era garantita attraverso controlli statistici (collaudi) sui prodotti finali (o su semilavorati in corso di processo), per cui quelli non soddisfacenti i requisiti richiesti venivano scartati (controllo “successivo”, controllo qualità). La fase successiva, sviluppatasi in un contesto di forti sviluppi tecnologici, accresciuta competizione sui mercati e di stretti rapporti coi fornitori, passa attraverso il riconoscimento della qualità quale elemento strategico di successo. Per cui, oltre che attraverso un controllo successivo, questa (= il rispetto dei requisiti) passa attraverso un analisi preventiva dell’azienda che non è più considerata come un monolite di cui le singole parti svolgono attività a sé stanti, ma bensì con un sistema di processi interconnessi, per cui solo attraverso l’individuazione, la gestione, l’analisi e il miglioramento di questi si giunge a soddisfare i requisiti di qualità (gestione della qualità). Di conseguenza l’assicurazione qualità è molto più estesa del controllo qualità: essa comprende la pianificazione e l’implementazione di sistemi stabiliti per assicurare che i requisiti della qualità siano rispettati. Assicurazione qualità ha un’accezione prettamente preventiva, mentre controllo qualità verifica la conformità del prodotto durante e/o al termine del processo produttivo.
Tuttavia inizialmente tale gestione puntava ad assicurare comunque la conformità a predeterminati requisiti relativi inizialmente al prodotto, poi al processo produttivo. In particolare il progresso tecnologico ha generato l’esigenza di un vero e proprio corpo normativo di riferimento che tuttavia rimaneva differenziato da settore a settore. In effetti  le prime norme di assicurazione della qualità furono sviluppate nel 1959 per scopi militari dal Dipartimento della difesa USA. Lo scopo di questo standard era di unificare i requisiti relativi ai sistemi qualità da applicare a tutti i fornitori del dipartimento in modo che non si avessero forniture di armamenti che presentassero specifiche differenti. Lo sviluppo di norme volte a standardizzare i rapporti tra produttore e fornitori condusse inizialmente alla definizione di norme contrattuali tra singolo produttore e singolo fornitore, per estendersi poi via via ad interi settori ed economie e paesi. Nel 1987 l’ISO pubblica la prima edizione delle norme ISO 9000, che si basano ancora sugli standard del settore militare (e di altri settori), che rappresentano il primo sforzo unificatore in materia di qualità: infatti con queste si cerca di raggruppare, sotto un’unica disposizione, regole applicabili a vari settori per il raggiungimento dell’obiettivo della qualità. Restava però il carattere di norme volte ad assicurare la qualità come conformità a dei requisiti. A questa segue, in accordo con la procedura dell’ISO per cui le norme devono essere riesaminate e ripubblicate ogni cinque anni, una revisione nel 1994 con un conseguente arricchimento dei contenuti ed infine nel dicembre 2000 un’ulteriore revisione, Vision 2000. I fattori che hanno spinto verso questo processo innovativo così forte sono: 1) necessità di adottare una gestione orientata ai processi, più aderente all’evoluzione nell’organizzazione dei sistemi di produzione; 2) necessità di correggere i problemi emersi con l’applicazione del modello delle norme ISO 9000 del 94, che hanno spinto le imprese ad un applicazione troppo rigida e burocratizzata; 3) esigenza di coinvolgere anche le piccole imprese che hanno trovato difficoltà ad implementare il modello del 94; 4) spingere le imprese ad una applicazione delle norme non finalizzata alla semplice certificazione ma al miglioramento; 5)assicurare compatibilità con altri modelli di gestione (es. norme ISO 14000 relative al sistema di gestione ambientale). Lo standard iniziale era composto da cinque norme (9000, 9001, 9002, 9003, 9004) e l’attuale 9001 era invece scomposta in 3 norme in ragione della fase del processo produttivo che si svolgeva: progettazione, produzione, distribuzione; con l’approccio per processi si sono tralasciate queste scomposizioni per cui si è fatta della 9001 l’unica norma di riferimento indipendentemente dalla fase svolta. Con quest’ultimo standard si assiste al passaggio dal sistema di assicurazione della qualità al sistema di gestione per la qualità per il quale si gestisce l’obiettivo qualità attraverso la soddisfazione del cliente e il miglioramento continuo; si acquisisce dunque una visione d’insieme del comportamento dell’organizzazione. La norma non definisce più solamente le modalità per assicurare la rispondenza ai requisiti ma anche, e soprattutto, delle metodiche per implementare un sistema di gestione per la qualità che sia “indipendente” dalla realizzazione dello specifico prodotto o processo concreto. L’intera organizzazione è tesa verso la qualità come un tutt’uno sistemico, e non più come semplice sommatoria di attività svolte dai singoli comparti, sganciati gli uni dagli altri. Elemento portante di questo sistema diviene dunque un approccio per processi alla gestione. L’obiettivo è quindi legare l'applicazione della norma non più solo all'emissione di un certificato ma all'introduzione di una nuova cultura. La nuova famiglia è composta da tre norme:

• ISO 9000:2000, Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e terminologia;
• UNI EN ISO 9001:2000, Sistemi di gestione per la qualità – specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità da utilizzarsi quando un'organizzazione debba dimostrare la propria capacità di fornire prodotti che soddisfino i requisiti dei clienti e quelli cogenti applicabili e miri a conseguire la soddisfazione dei clienti.
• UNI EN ISO 9004:2000, Sistemi di gestione per la qualità – fornisce delle linee guida che tengono conto sia dell'efficacia sia dell'efficienza dei sistemi di gestione per la qualità. Lo scopo della presente norma è il miglioramento continuo delle prestazioni dell'organizzazione e la soddisfazione dei clienti e delle altre parti interessate.
• ISO 19011 fornisce una guida sulle verifiche ispettive di sistemi di gestione per la qualità ed ambientali;

Le tre norme ricomprendono tutte le norme della precedente versione del 1994. La famiglia delle norme ISO 9000 rappresenta uno standard che ha consentito di uniformare e riconoscere a livello mondiale un modello per la implementazione del Sistema di gestione della qualità nelle organizzazioni.
In sostanza la norma promuove l’adozione, lo sviluppo e il miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità al fine di accrescere la soddisfazione del cliente. Elemento essenziale (mezzo) per realizzare un sistema di gestione per la qualità è seguire un approccio per processi: applicazione di un sistema di processi all’interno dell’organizzazione e la loro identificazione, gestione e interazione. Il modello proposto dalla norma si focalizza (obiettivo) sulla soddisfazione del cliente, sul soddisfacimento dei requisiti cogenti e sul miglioramento continuo basato sulla misurazione delle prestazioni a tutti i livelli dell’organizzazione (soddisfazione del cliente, sistema di gestione per la qualità, processi, prodotti).

• Approccio per processi : la gestione dell’organizzazione è attuata mediante la gestione dei suoi processi. Di conseguenza la loro preliminare individuazione diviene il primo passo da sviluppare per poter adottare un SGQ. Un processo è definito come un’attività che utilizza risorse e che consente la trasformazione di elementi in entrata in elementi in uscita; elementi in uscita che spesso rappresentano gli elementi in entrata per il processo successivo. Il modello di processo cui fa riferimento la norma si basa sul principio di Deming PDCA che richiede che l’organizzazione effettui la pianificazione, lo sviluppo, la gestione e la misurazione dei singoli processi al fine di disporre di dati oggettivi sui quali riflettere e avviare progetti di miglioramento continuo su base sistematica. Tali misurazioni non hanno per obiettivo la sola conformità ai requisiti specificati (come in passato quando prevaleva la logica del contratto tra fornitore e committente) ma la valutazione delle prestazioni sia interne (sistema di gestione, i processi e i prodotti, aspetti economico-finanziari, le risorse) sia esterne all’organizzazione (customer satisfaction, i reclami, la soddisfazione delle parti interessate, ecc..). Inoltre tale logica richiede che l’organizzazione individui, coordini e armonizzi i processi principali, quelli operativi, con quelli di supporto. E in questo emerge il ruolo determinate dell’ alta direzione che deve creare le condizioni perché ciò avvenga. E’ necessario però che la responsabilità sia diffusa a tutti i livelli organizzativi e questo implica che il personale a tutti i livelli debba essere competente, consapevole e addestrato. Tale approccio richiede dunque una costante visione di insieme della gestione dell’organizzazione. E’ inoltre chiaro che all’organizzazione sia richiesta l’abilità di saper tradurre gli obiettivi per la qualità, fissati dall’alta direzione, in obiettivi coerenti dei singoli processi. L’adozione, nella’ambito di un’organizzazione, di un sistema di processi, unitamente alla loro identificazione, interazione e gestione, è chiamata dunque “approccio per processi”. Un vantaggio dell’ approccio per per processi è quello che permette di mantenere, con continuità, un controllo sui legami tra i singoli processi, sulle loro combinazioni ed interazioni.

 

La ISO 9000:2000 introduce gli “otto principi di gestione per la qualità” che l’alta direzione dovrebbe seguire per guidare l’organizzazione verso il miglioramento delle prestazioni:

• Orientamento al cliente: le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative.
• Leadership: I capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell'organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell'organizzazione.
• Coinvolgimento del personale: le persone, a tutti i livelli, costituiscono l'essenza dell'organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell'organizzazione.
• Approccio per processi: un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.
• Approccio sistemico alla gestione: identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all'efficacia e all'efficienza dell'organizzazione nel conseguire i propri obiettivi.
• Miglioramento continuo: il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell'organizzazione.
• Decisioni basate su dati di fatto: le decisioni efficaci si basano sull'analisi di dati e di informazioni (e non su ipotesi).
• Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: un'organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.

 

Questi otto principi di gestione per la qualità costituiscono la base per le norme sui sistemi
di gestione per la qualità nell'ambito della famiglia ISO 9000.

Definisce inoltre quello che è il processo che sottende a tale approccio, che si compone di diverse fasi e che segue una logica che guida l’utente all’implementazione:
a) determinare le esigenze e le aspettative dei clienti e delle altre parti interessate;
b) stabilire la politica e gli obiettivi per la qualità dell'organizzazione;
c) determinare i processi e le responsabilità necessari per conseguire gli obiettivi per la
qualità;
d) determinare e fornire le risorse necessarie per conseguire gli obiettivi per la qualità;
e) stabilire metodi per misurare l'efficacia e l'efficienza di ciascun processo;
f) mettere in atto queste misure per determinare l'efficacia e l'efficienza di ciascun processo;
g) determinare i mezzi per prevenire le non conformità ed eliminarne le cause;
h) stabilire ed applicare un processo per il miglioramento continuo del sistema di gestione
per la qualità

Lo schema (in fig. 1) riassume la logica e l’insieme dei principi che la norma porta avanti. Questo, infatti, evidenzia le relazioni sia interne che esterne che l’organizzazione mantiene col cliente visto prima in una fase a monte (esigenze) e in una successiva (verifica e misurazione della soddisfazione), il quale dunque entra in contatto con l’organizzazione in vari modi:

1. in particolare il contatto con la direzione si ha nella capacità di questa di individuare i bisogni del cliente intesi non come propri di un cliente singolo o come provenienti da una singola commessa ma come risultato di una analisi di mercato, definizione di un target (quindi di una pianificazione strategica). L’obiettivo del modello è quello di stimolare l’impegno del MGM nel ricercare e definire tali bisogni;
2. La relazione col punto 7 (realizzazione del prodotto) riguarda i processi di produzione che vengono messi in pratica una volta che siano stati individuati i requisiti della commessa attraverso la definizione di processi primari e di supporto (mappatura dei processi);
3. L’ulteriore punto di contatto è quello in cui si passa dalle attese alle vere e proprie percezioni del cliente rispetto a quanto l’organizzazione è stata in grado di realizzare. Sarà opportuno valutarle attentamente per verificare se il prodotto sia coerente con le sue aspettative;
4. Il cliente rientra poi al punto 8 (misurazioni e miglioramento) nel sistema di gestione Qualità dove consente di capire e misurare i risultati ottenuti rispetto al cliente; e queste info insieme a quelle di processo ritornano alla direzione che anno per anno riorganizza obiettivi, politiche e strategie attraverso appunto l’attenta misurazione delle strategie. Dopo di che ricomincia il loop; questo evidenzia il processo del miglioramento continuo (si fanno dei report attraverso opportuni indicatori del processo)

 

La norma sottolinea come la 9001 possa essere utilizzata in coppia con la 9004 per costituire una coppia definita “coerente” essendo le norme complementari nei contenuti (pur mantenendo la stessa struttura), anche se possono essere utilizzate in modo indipendente. Infatti entrambe fanno riferimento agli stessi principi di gestione della qualità ma la finalità delle due norme è diversa:

• La 9001 specifica i requisiti che devono essere soddisfatti da un SGQ, adottato dall’organizzazione e si focalizza sull’efficacia del SGQ nel soddisfare i requisiti del cliente. Essi possono essere utilizzati sia in ambito interno alle organizzazioni, sia per la certificazione, sia nell’ambito di rapporti contrattuali;
• La 9004 amplia la gamma degli obiettivi per il SGQ al fine di assicurarne il miglioramento delle prestazioni complessive e dell’efficienza dell’organizzazione oltre che della sua efficacia. Non può essere usata né per scopi contrattuali né certificativi. Rappresenta una guida per l’organizzazione in cui l’alta direzione desidera andare oltre i requisiti minimi della 9001, per perseguire il miglioramento continuo delle prestazioni.

La norma consente una maggiore compatibilità con altri sistemi di gestione assicurando la possibilità di allineare o integrare il proprio SGQ con altri sistemi correlati(ambientale, salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, economico-finanziaria, ecc..). In effetti mentre in passato il concetto di qualità è stato storicamente associato al soddisfacimento di bisogni di carattere essenzialmente economico (qualità economica), oggi si è diffusa, accanto alla domanda di qualità economica, la domanda di nuove e più ampie forme di qualità per la soddisfazione di una più vasta gamma di bisogni espressi da un insieme più ampio di stakeholders (qualità ambientale, del lavoro, delle informazioni, etica, alimentare).

Lo scopo e il campo di applicazione sostengono il carattere “volontario” e “generalista” della norma. Infatti la norma specifica i requisiti di un SGQ quando un’organizzazione ha l’esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti conformi ai requisiti dei clienti, o alle norme cogenti applicabili e quando si desidera crescere la soddisfazione dei clienti (scopo). Inoltre la norma si applica a tutte le organizzazioni indipendentemente dalle dimensioni, settore tipo o prodotti forniti.

In particolare il SGQ viene costruito ponendo l’attenzione su quattro aree, che rappresentano i requisiti fondamentali del sistema:

• Responsabilità della Direzione: comprende la valutazione delle esigenze del cliente, la definizione della politica, gli obiettivi, pianificazione e la revisione del SGQ;
• Gestione delle Risorse: comprende le risorse umane, le infrastrutture e l’ambiente di lavoro;
• Realizzazione del Prodotto: comprende il rapporto con il cliente, la progettazione, gli approvvigionamenti, la produzione e la gestione delle macchine e delle apparecchiature;
• Misurazione, Analisi e Miglioramento: comprende l’analisi della soddisfazione del cliente, gli audit, la misurazione dei dati, la valutazione delle non conformità, l’analisi del sistema e le azioni per il miglioramento continuo.

Tuttavia non tutti i requisiti devono essere applicati così come previsti dalla norma (ISO 9001). Non è necessario che essi siano tutti applicati separatamente (senza altri ulteriori previsti dall’impresa); ciò dipende naturalmente dalle esigenze dei clienti dell’organizzazione e dai suoi processi. Indipendentemente che essi siano applicati separatamente o in aggregazione con altri, ciò che conta è che vengano soddisfatti pienamente. Pertanto la norma esprime il “cosa” e l’organizzazione dovrà esprimere il “come” per la sua realtà. Inoltre la norma prevede anche di poter modellare il SGQ considerando l’opportunità di valutare le possibili “esclusioni ammesse”. Se l’organizzazione può ridurre lo scopo del proprio SGQ deve esplicitarlo nel manuale della qualità. In ogni caso:

• le “esclusioni ammesse” si applicano solo alla sezione 7 della norma (realizzazione del prodotto), ad es. per progetti forniti dal cliente per cui le attività di progettazione e sviluppo non sono svolte o se al limite si svolga solo la distribuzione (prima era prevista la distinzione tra ISO 9001, 9002 e 9003;
• non sollevano l’organizzazione dall’obbligo di soddisfare le esigenze dei clienti;
• non esentano l’organizzazione dal soddisfare i requisiti cogenti applicabili;